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Martedì, 21 Luglio 2015 17:09

Vesa Marche ha pubblicato le principali decisioni adottate questo mese dal CVMP, il Comitato europeo sui medicinali veterinari.
Si tratta di opinioni e documenti approvati nel corso del meeting del 7-9 luglio.

Richieste e nuove AIC- Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio per:
Novaquin (meloxicam), della Le Vet Beheer B.V., un prodotto medicinale veterinario da usare per l’ attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici del cavallo;
Porcilis PCV ID, della Intervet International B.V., un vaccino per la immunizzazione attiva dei suini a partire da tre settimane di età per ridurre la viremia, il carico virale negli organi e nel tessuto linfoide e la diffusione virale causata dall’infezione con Circovirus Suino Tipo 2; e
Vectormune ND, della CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., un vaccino per la immunizzazione attiva uova di pollo embrionale dell’età di 18 giorni o di boiler di un giorno di età per ridurre la mortalità ed segni clinici del virus della malattia di Newcastle, e per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causate del virus della malattia di Marek.
Il Comitato ha adottato per votazione a maggioranza un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio per:
FORTEKOR PLUS (pimobendan/benazepril), della Elanco Europe Ltd. (in passato Novartis Healthcare A/S), un prodotto medicinale veterinario per il trattamento dello scompenso cardiaco del cane dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare.

Variazioni AIC- Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta di variazione di tipo II per:
Advocate in merito ad una nuova indicazione per cani; e a variazioni qualitative per Hiprabovis IBR Marker Live, Ingelvac CircoFLEX e Oxyglobin, nonché per una procedura di condivisione del lavoro per Purevax RCPCh, Purevax RCPCh FeLV e Suvaxyn CSF Marker..
Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

Rinnovi della Autorizzazione – Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per il rinnovo della autorizzazione all’immissione in commercio di BTVPUR AlSap 1, BTVPUR AlSap 1-8 e Meloxoral.
Il Comitato, valutato nuovamente il rapporto rischio/beneficio dei citati prodotti, ha concluso che qualità, efficacia e sicurezza rimangono costantemente dimostrati e, perciò, ha raccomandato il rinnovo della autorizzazione.

Procedure di deferimento (referral)– Il Comitato ha iniziato una procedura di referral ai sensi dell’ articolo 78 della Direttiva 2001/82/CE per Closamectin pour-on solution e nomi associati (ivermectin/closantel) della Norbrook Laboratories Limited Il deferimento è stato ad opera della Francia a seguito della sospensione della A.I.C. per Closamectin pour-on soluzione per bovini per aspetti di farmacovigilanza implicanti pericoli per la salute degli animali.

Limiti massimi di residui -Il Comitato ha deciso di includereil n-etilglucamina nella lista delle sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009 nel capitolo degli eccipienti, ed ha adottato una nuova lista (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.30).
Tale decisione segue la valutazione del Comitato della richiesta inviata secondo quanto definito nelle linee guida CVMP
Il documento sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

Consulenza scientifica- Il Comitato ha adottato due rapporti di consulenza scientifica su aspetti relativi a:
Consulenza iniziale sulla sicurezza per un farmaco veterinario otologico per cani; e Consulenza successiva sull’efficacia per un farmaco cardiovascolare per cani.

Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)- Il Comitato, riviste quattro richieste di classificazione, ha considerato:
-un prodotto immunologico per polli e tacchini come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.
-un prodotto immunologico per polli come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.
-un prodotto antiparassitario per cani come idoneo a ricevere incentivi in termini di riduzione della quantità di dati da fornire. Il prodotto non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché non indicato per una specie destinata alla produzione di alimenti.
-un prodotto immunologico per suini come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.

Farmacovigilanza– Il Comitato ha analizzato i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per BLUEVAC BTV8, Bovilis BTV8, Bravecto, COXEVAC, NexGard, Proteq West Nile, Purevax Rabies, Purevac RC, Purevax RCP, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCPCh FeLV, RevitaCAM, RHINISENG e Semintra, ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti. Il Comitato ha altresì rivisto i i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per Nobivac L4 and Pexion raccomandando cambiamenti alle informazioni del prodotto.
Posizioni preliminari, linee guida e procedure operative standard

Antimicrobici- Il Comitato ha adottato un concept paper per la realizzazione di una guida sull’uso di negli animali della UE di penicilline a spettro-esteso: sviluppo della resistenza e impatto sulla salute umana ed animale (EMA/CVMP/AWP/37203/2015) per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il concept paper evidenzia la necessità di predisporre una linea guida per l’uso di queste sostanze in medicina veterinaria considerando i potenziali rischi per la salute pubblica ed animale.

Immunologici– Il Comitato ha adottato una bozza di linea guida sui requisiti per la produzione e controllo dei prodotti veterinari immunologici (EMA/CVMP/IWP/206555/2010-Rev.1) per una consultazione pubblica della durata di sei mesi.. La linea guida, che fornisce indicazioni riguardo ad aspetti non contemplate nella Direttiva 2001/82/CE, nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e nelle linee guida VICH, è in fase di revisione al fine di includere l’approccio per dimostrare l’assenza di agenti estranei come parte del processo di produzione e controllo di vaccini veterinari per mammiferi e pesci.
In aggiunta, il Comitato ha adottato un la bozza di documento sui metodi idonei, nella UE, a dimostrare l’assenza di agenti estranei nella produzione dei prodotti immunologici veterinari (EMA/CVMP/IWP/251741/2015) per una consultazione pubblica della durata di sei mesi. Il documento descrive esempi di cellule e test idonei per la valutazione dell’assenza di un numero di agenti estranei.

Qualità- Il Comitato ha adottato due concept paper:
–(EMA/CVMP/QWP/360463/2015) sulla necessità di rivedere la nota veterinaria sulla produzione della forma farmaceutica finita per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il concept paper è stato sviluppato per aggiornare e rivedere la nota guida per allinearla alle correnti differenti pratiche di produzione.
– EMA/CVMP/QWP/107359/2015) sulla necessità di produrre una singola nota guida sulla chimica delle sostanze attive per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il concept paper è stato sviluppato per aggiornare e rivedere la nota guida disponibile per la chimica delle sostanze attive esistenti e per quelle nuove per tenere conto dei cambiamenti legislativi, degli sviluppi recenti ed altre guide.
I documenti saranno pubblicati sul sito dell’Agenzia (EMA)

(fonte)

Martedì, 21 Luglio 2015 16:49

Applicazione delle norme anche ai prodotti destinati all’alimentazione o all’igiene animale. Semplificazione in materia fiscale per i beni ceduti gratuitamente.
Incentivi fiscali, riduzione della tassa sui rifiuti e semplificazioni contabili per la cessione di prodotti a fini benefici. La proposta di legge Norme per la limitazione degli sprechi, l’uso consapevole delle risorse e la sostenibilità ambientale, sottoscritta da un’ampia fetta del Transatlantico ha iniziato l’iter in Commissione Affari Sociali.

L’obiettivo è di favorire, incentivare e semplificare molte buone pratiche che da tempo sono attuate nel territorio nazionale, ponendo una particolare attenzione nei confronti della riduzione dello spreco alimentare e del recupero e riuso delle eccedenze. In favore delle persone e anche degli animali. Infatti, l’articolo 2 della proposta di legge interviene sulla legge n. 155 del 2003 (cosiddetta del «buon samaritano») ampliando la platea dei soggetti e i beni ai quali tale normativa si applica.

Le onlus, ma anche le farmacie e le parafarmacie, gli esercizi commerciali, i negozi di vendita al dettaglio, i ristoranti, i comitati e i comuni – che effettuano, a fini di beneficenza, distribuzione gratuita agli indigenti di prodotti alimentari, di prodotti per l’igiene o la pulizia della casa o della persona, di abbigliamento, di giocattoli e di farmaci – sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, ai consumatori finali, ai fini del corretto stato di conservazione, trasporto, deposito e utilizzo degli stessi. L’equiparazione vale anche per i prodotti destinati all’alimentazione e all’igiene degli animali».

La pdl consente la cessione di prodotti alimentari invenduti il cui termine minimo di conservazione sia stato superato da non più di trenta giorni a solo scopo benefico o per il sostegno vitale di animali. La cessione è possibile per i prodotti sui quali è indicato il termine utile di consumo.

La proposta di legge detta una disciplina per la cessione dei prodotti alimentari invenduti da parte di negozi al dettaglio e della grande distribuzione organizzata. Le eccedenze alimentari non più conformi ai requisiti aziendali, ma ancora idonee all’alimentazione umana o animale dal punto di vista igienico-sanitario, possono essere cedute ad associazioni non profit o a comitati che effettuano la raccolta ai soli fini di beneficenza. I prodotti ai quali si applica la normativa sono le rimanenze di attività promozionali, di prodotti stagionali, di prodotti con data di scadenza ravvicinata, di test o lanci, di eventi meteorologici imprevisti e sfavorevoli, di errori nella programmazione della produzione, di ordini errati, di danneggiamento della confezione esterna che non compromette i requisiti igienico-sanitari e di sicurezza del prodotto.

L’articolo 7 detta disposizioni per definire in maniera univoca gli standard e le condizioni utili a consentire l’ulteriore trasformazione dei prodotti alimentari ad alta deperibilità ritirati dal mercato o invendibili per destinarli al consumo umano o animale, assicurando il minor spreco alimentare possibile sulla base delle conoscenze acquisite e del progresso tecnico.

Infine, la proposta di legge, demanda al Ministero della salute l’armonizzazione delle misure igienico-sanitarie per la donazione delle eccedenze a fini di beneficenza e la definizione di specifici piani di autocontrollo.

Il 15 luglio scorso il Presidente della Commissione Affari Sociali ha annunciato un ciclo di audizioni.

Martedì, 21 Luglio 2015 16:13

Le domande dovranno essere inoltrate entro il 30 settembre 2015. Novanta sussidi per novantamila euro complessivi. Documenti e moduli.

Il Consiglio di Amministrazione dell’Enpav ha definito i criteri per partecipare al Bando per l’erogazione di sussidi per motivi di studio per l’anno 2015. Il Bando è pubblicato sul sito dell’’Ente di Previdenza e Assistenza dei Veterinari, assegnerà per l’anno scolastico 2014/2015 e per l’anno accademico 2013/2014 complessivamente 90 sussidi per motivi di studio in favore dei figli di veterinari iscritti o pensionati per uno stanziamento totale di 90mila euro.

È possibile presentare domanda per le categorie: Diploma di Maturità e Corsi universitari. Per partecipare occorre aver conseguito una votazione minima di 83/100 agli Esami di Stato o avere una media matematica di 27/30 per gli studi universitari. Gli studenti risultati assegnatari lo scorso anno per i “corsi universitari” non potranno presentare domanda per il Bando 2015.

Le domande dovranno essere inoltrate entro e non oltre la scadenza perentoria del 30 settembre 2015. Le graduatorie relative agli studenti assegnatari e idonei saranno deliberate dal Comitato Esecutivo nel mese di dicembre e successivamente pubblicate sul sito Internet dell’Enpav, dove potranno essere facilmente consultate.

Per agevolare la compilazione della domanda di partecipazione è stato predisposto un promemoria sintetico. Per qualsiasi ulteriore necessità è possibile contattare la Direzione Previdenza al n. tel. 06/49200205.

Martedì, 21 Luglio 2015 15:41

Quesiti frequenti, ma anche attività “non corrette”. La Fnovi ha puntualizzato gli adempimenti per la gestione dell’Albo provinciale dei Medici Veterinari.
Ricordando che una irregolare gestione dell’Albo può avere conseguenze negative sugli iscritti e che il Presidente è legalmente responsabile dell’Ordine, la Fnovi ha diffuso una circolare sulle attività connesse ad iscrizioni, certificati e aggiornamento del portale fnovi.i.t

Domanda di iscrizione– Può essere accompagnata da autodichiarazioni,ma queste vanno sempre e comunque verificate prima di deliberare l’iscrizione, verificando ad esempio il Codice Fiscale o il casellario giudiziale. L’autodichiarazione o dichiarazione sostitutiva di certificazione è il documento, sottoscritto dall’interessato, prodotto in sostituzione dei certificati; in alternativa alla sua presentazione, sarà l’Ordine a dover fare richiesta dei certificati presso le competenti amministrazioni certificanti, dal momento che gli stessi Ordini- come le Pubbliche Amministrazioni- non possono più richiedere ai cittadini la presentazione di documenti già in possesso di altre amministrazioni. Si tratta di una semplificazione- a favore del cittadino-professionista- introdotta nel 2000 con il DPR n. 445

Precedenti iscrizioni– L’Ordine è tenuto a verificare eventuali precendenti iscrizioni presso altro Ordine seguite da cancellazione, anche se avvenuta in tempi remoti. In questo caso si tratta di una reiscrizione e non di una prima iscrizione, puntualizza la circolare, “con tutte le conseguenze del caso anche per quanto attiene l’aggiornamento sul portale fnovi.it

Iscrizioni per trasferimento- La circolare invita i Presidenti a contattare sempre l’Ordine di provenienza per verificare evenutali motivi ostativi prima di assegnare il numero di iscrizione e di essere diligente nel riscontrare le richieste provenienti dall’Ordine che ha ricevuto la domanda di trasferimento.

In ogni caso, l’Ordine ha tre mesi di tempo per dare seguito alle richieste degli iscritti e dei Colleghi di nuova iscrizione.

Certificati per esercitare all’estero– L’Autorità competente è solo il Ministero della Salute, il quale rilascia i documenti coinvolgendo l’Ordine dove necessario. Per evitare disguidi agli iscritti che intendono avvalersi delle norme europee sulla professione nei Paesi Membri , la nota della Fnovi invita a fare riferimento a quanto pubblicato sul sito salute.gov e alla pagina web dove è presente la funzione Cerca moduli e servizi per il riconoscimento dei titoli.

Puntuale aggiornamento– I dati pubblicati sul portale fnovi.it- oltre a fungere da Albo unico nazionale consultabile da cittadini, Enti e Pubbliche Amministrazioni- formano la base per numerose funzionalità e servizi agli iscritti (formazione a distanza, invio al sistema INIPEC, verifiche incrociate con il database di Enpav). La circolare invita quindi gli Ordini provinciali ad assicurare il puntuale aggiornamento delle schede anagrafiche registrando tutte le variazioni nel più breve tempo possibile.

Martedì, 21 Luglio 2015 15:12

Chiarimenti dal Ministero della Salute sulle indicazioni sul tenore di lattosio: “senza lattosio” o “a ridotto contenuto di lattosio”.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 609/2013, a partire dal 20 luglio 2016, sarà abrogata la direttiva 2009/39/CE sugli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (ADAP). Il nuovo Regolamento includerà nel suo campo di applicazione, previa revisione, le disposizioni attualmente vigenti nel settore degli ADAP, per gli alimenti per la prima infanzia (direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE), gli alimenti a fini medici speciali (direttiva 99/21/CE) e gli alimenti presentati come sostituti totali della dieta per la riduzione del peso corporeo, attraverso atti delegati predisposti dalla Commissione UE.

In vista della scadenza, la Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha diffuso una nota esplicativa.

La nota chiarisce, fra l’altro, che le indicazioni in uso sull’assenza di lattosio o il suo ridotto contenuto negli alimenti delattosati, classificati oggi come ADAP, sono destinate a confluire, a loro volta, tra le informazioni disciplinate dall’articolo 36 del regolamento (UE) 1169/2011 e saranno armonizzate a livello europeo. Essendo ciò previsto come ultima tappa del riassetto normativo in corso senza scadenze prefissate dal regolamento (UE) 609/2013, l’obiettivo sarà conseguito (presumibilmente) dopo il 20 luglio 2016. Pertanto, a partire da tale data, si aprirà un periodo transitorio nel quale le indicazioni in questione saranno comunque informazioni fornite su base volontaria per alimenti comuni e non più ADAP, sulla base delle condizioni previste a livello nazionale.

Condizioni per le indicazioni sul tenore di lattosio: “senza lattosio” o “a ridotto contenuto di lattosio”– Nei prodotti notificati come ADAP presenti sul mercato l’indicazione “senza lattosio” viene usualmente impiegata per latti e prodotti lattiero-caseari a partire da un tenore di lattosio inferiore a 0,1 g/100 g o ml. Vi sono comunque alcuni prodotti che impiegano la stessa indicazione “senza lattosio” con una soglia più bassa, inferiore a 0,01 g per 100 g o ml. E’ in uso anche l’indicazione “a ridotto contenuto di lattosio” per i latti e i latti fermentati. Per detti prodotti l’indicazione di una riduzione parziale si giustifica perché il grado di intolleranza al disaccaride varia considerevolmente a livello individuale e non sempre impone una restrizione drastica. In definitiva, latti e latti fermentati “senza lattosio” e “a ridotto contenuto di lattosio” possono soddisfare le diverse esigenze, anche in termini di gusto. Nei prodotti sul mercato l’indicazione “a ridotto contenuto di lattosio” viene usata quando il tenore residuo del disaccaride è inferiore a 0,5 g per 100 g o ml.

Data la situazione esistente, considerato anche il parere EFSA del 2010 e quello della Commissione unica sulla dietetica e la nutrizione del 12 giugno 2015, l’indicazione “senza lattosio” può essere impiegata per latti e prodotti lattiero-caseari con un residuo di lattosio inferiore a 0,1 g per 100 g o ml, in attesa che la questione venga armonizzata a livello europeo.
Per utilizzare la predetta indicazione i prodotti in questione devono riportare l’informazione in etichetta sulla specifica soglia residua di lattosio con modalità del tipo “meno di ..”. La soglia indicata deve risultare comunque inferiore a 0,1 g per 100 g o 100 ml.
Solo per i latti e i latti fermentati può essere impiegata l’indicazione “a ridotto contenuto di lattosio” se il residuo del disaccaride è inferiore a 0,5 g per 100 g o ml. Sulle etichette di tali prodotti va riportato che il tenore di lattosio è “meno di 0,5 g per 100 g o ml”.

Per fornire una informazione precisa ai consumatori sui contenuti dei prodotti delattosati “senza lattosio” o a ridotto tenore di lattosio”, va riportata in etichetta anche una indicazione del tipo “Il prodotto contiene glucosio e galattosio in conseguenza della scissione del lattosio”.

Per alimenti non contenenti ingredienti lattei l’indicazione “naturalmente privo di lattosio” deve risultare conforme alle condizioni previste dall’articolo 7 del regolamento (UE) 1169/2011.

NOTA_DELLA_DIREZIONE_GENERALE_SICUREZZA_DEGLI_ALIMENTI_E_NUTRIZIONE.pdf202.83 KB

LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFMS)LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFMS)