Martedì, 21 Luglio 2015 17:09
Vesa Marche ha pubblicato le principali decisioni adottate questo mese dal CVMP, il Comitato europeo sui medicinali veterinari.Si tratta di opinioni e documenti approvati nel corso del meeting del 7-9 luglio.
Richieste e nuove AIC- Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio per:
Novaquin (meloxicam), della Le Vet Beheer B.V., un prodotto medicinale veterinario da usare per l’ attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici del cavallo;
Porcilis PCV ID, della Intervet International B.V., un vaccino per la immunizzazione attiva dei suini a partire da tre settimane di età per ridurre la viremia, il carico virale negli organi e nel tessuto linfoide e la diffusione virale causata dall’infezione con Circovirus Suino Tipo 2; e
Vectormune ND, della CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., un vaccino per la immunizzazione attiva uova di pollo embrionale dell’età di 18 giorni o di boiler di un giorno di età per ridurre la mortalità ed segni clinici del virus della malattia di Newcastle, e per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causate del virus della malattia di Marek.
Il Comitato ha adottato per votazione a maggioranza un’opinione favorevole per la richiesta iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio per:
FORTEKOR PLUS (pimobendan/benazepril), della Elanco Europe Ltd. (in passato Novartis Healthcare A/S), un prodotto medicinale veterinario per il trattamento dello scompenso cardiaco del cane dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare.
Variazioni AIC- Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per la richiesta di variazione di tipo II per:
Advocate in merito ad una nuova indicazione per cani; e a variazioni qualitative per Hiprabovis IBR Marker Live, Ingelvac CircoFLEX e Oxyglobin, nonché per una procedura di condivisione del lavoro per Purevax RCPCh, Purevax RCPCh FeLV e Suvaxyn CSF Marker..
Maggiori informazioni circa i prodotti summenzionati saranno disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
Rinnovi della Autorizzazione – Il Comitato ha adottato per consenso un’opinione favorevole per il rinnovo della autorizzazione all’immissione in commercio di BTVPUR AlSap 1, BTVPUR AlSap 1-8 e Meloxoral.
Il Comitato, valutato nuovamente il rapporto rischio/beneficio dei citati prodotti, ha concluso che qualità, efficacia e sicurezza rimangono costantemente dimostrati e, perciò, ha raccomandato il rinnovo della autorizzazione.
Procedure di deferimento (referral)– Il Comitato ha iniziato una procedura di referral ai sensi dell’ articolo 78 della Direttiva 2001/82/CE per Closamectin pour-on solution e nomi associati (ivermectin/closantel) della Norbrook Laboratories Limited Il deferimento è stato ad opera della Francia a seguito della sospensione della A.I.C. per Closamectin pour-on soluzione per bovini per aspetti di farmacovigilanza implicanti pericoli per la salute degli animali.
Limiti massimi di residui -Il Comitato ha deciso di includereil n-etilglucamina nella lista delle sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) No 470/2009 nel capitolo degli eccipienti, ed ha adottato una nuova lista (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.30).
Tale decisione segue la valutazione del Comitato della richiesta inviata secondo quanto definito nelle linee guida CVMP
Il documento sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
Consulenza scientifica- Il Comitato ha adottato due rapporti di consulenza scientifica su aspetti relativi a:
Consulenza iniziale sulla sicurezza per un farmaco veterinario otologico per cani; e Consulenza successiva sull’efficacia per un farmaco cardiovascolare per cani.
Medicinali veterinari destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)- Il Comitato, riviste quattro richieste di classificazione, ha considerato:
-un prodotto immunologico per polli e tacchini come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.
-un prodotto immunologico per polli come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.
-un prodotto antiparassitario per cani come idoneo a ricevere incentivi in termini di riduzione della quantità di dati da fornire. Il prodotto non è stato giudicato idoneo a ricevere incentivi finanziari poiché non indicato per una specie destinata alla produzione di alimenti.
-un prodotto immunologico per suini come non idoneo a ad essere classificato come MUMS/mercato limitato e quindi non soggetto ad incentivi finanziari, in quanto la specifica indicazione proposta non è stata considerata “uso minore”.
Farmacovigilanza– Il Comitato ha analizzato i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per BLUEVAC BTV8, Bovilis BTV8, Bravecto, COXEVAC, NexGard, Proteq West Nile, Purevax Rabies, Purevac RC, Purevax RCP, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCPCh FeLV, RevitaCAM, RHINISENG e Semintra, ed ha concluso che non sono necessarie azioni o modifiche relativamente alle informazioni dei prodotti. Il Comitato ha altresì rivisto i i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per Nobivac L4 and Pexion raccomandando cambiamenti alle informazioni del prodotto.
Posizioni preliminari, linee guida e procedure operative standard
Antimicrobici- Il Comitato ha adottato un concept paper per la realizzazione di una guida sull’uso di negli animali della UE di penicilline a spettro-esteso: sviluppo della resistenza e impatto sulla salute umana ed animale (EMA/CVMP/AWP/37203/2015) per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il concept paper evidenzia la necessità di predisporre una linea guida per l’uso di queste sostanze in medicina veterinaria considerando i potenziali rischi per la salute pubblica ed animale.
Immunologici– Il Comitato ha adottato una bozza di linea guida sui requisiti per la produzione e controllo dei prodotti veterinari immunologici (EMA/CVMP/IWP/206555/2010-Rev.1) per una consultazione pubblica della durata di sei mesi.. La linea guida, che fornisce indicazioni riguardo ad aspetti non contemplate nella Direttiva 2001/82/CE, nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e nelle linee guida VICH, è in fase di revisione al fine di includere l’approccio per dimostrare l’assenza di agenti estranei come parte del processo di produzione e controllo di vaccini veterinari per mammiferi e pesci.
In aggiunta, il Comitato ha adottato un la bozza di documento sui metodi idonei, nella UE, a dimostrare l’assenza di agenti estranei nella produzione dei prodotti immunologici veterinari (EMA/CVMP/IWP/251741/2015) per una consultazione pubblica della durata di sei mesi. Il documento descrive esempi di cellule e test idonei per la valutazione dell’assenza di un numero di agenti estranei.
Qualità- Il Comitato ha adottato due concept paper:
–(EMA/CVMP/QWP/360463/2015) sulla necessità di rivedere la nota veterinaria sulla produzione della forma farmaceutica finita per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il concept paper è stato sviluppato per aggiornare e rivedere la nota guida per allinearla alle correnti differenti pratiche di produzione.
– EMA/CVMP/QWP/107359/2015) sulla necessità di produrre una singola nota guida sulla chimica delle sostanze attive per una consultazione pubblica della durata di tre mesi. Il concept paper è stato sviluppato per aggiornare e rivedere la nota guida disponibile per la chimica delle sostanze attive esistenti e per quelle nuove per tenere conto dei cambiamenti legislativi, degli sviluppi recenti ed altre guide.
I documenti saranno pubblicati sul sito dell’Agenzia (EMA)
(fonte)