Medicinali emoderivati, semplificate le procedure autorizzative

Aggiornata la disciplina relativa all’importazione e all’esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati.
L’aggiornamento normativo è contenuto nel nuovo decreto ministeriale, che sostituisce il precedente DM del 12 aprile 2012, apportando una semplificazione nelle procedure autorizzative e di notifica gestite dall’AIFA, di medicinali emoderivati, ossia “i medicinali ottenuti dagli emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale”.

Nelle premesse normative del nuovo decreto vengono richiamati, fra gli altri, i seguenti provvedimenti:
– Orientamenti sulle procedure previste dal Regolamento 1234/2008 per l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonche’ la documentazione da presentare conformemente a tali procedure»;
–Regolamento CE 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari e successive modificazioni e integrazioni;

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Decreto 02 dicembre 2016
Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.