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Giovedì, 10 Dicembre 2015 18:15

La FVE con il supporto della European Medicines Agency ha lanciato il sondaggio  ‘Veterinary survey on the reporting of adverse events (Pharmacovigilance)’.
Lo scopo dell’indagine – proposta anche in lingua italiana- è di accertare  le difficoltà e gli ostacoli per gli operatori del settore nel segnalare gli effetti avversi/indesiderati e quante informazioni vengono ritrasmesse ai veterinari. I risultati  saranno utilizzati per individuare dei metodi più efficaci nella segnalazione e notifica degli eventi avversi/indesiderati ed ottenere tramite un sistema di feed-back i veterinari.

Una nota esplicativa introduttiva spiega la definizione di effetto avverso/indesiderato: Una reazione avversa o un evento/effetto indesiderato è una qualsiasi osservazione degli animali, correlato o non correlato all’utilizzo del prodotto terapeutico, che è di natura sfavorevole e non intenzionale. Si verifica dopo l’utilizzo di un farmaco veterinario (sia in “off-label” sia in rispetto delle indicazioni previste dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato). Sono incluse anche tutte le reazioni avverse in soggetti umani, dopo esposizione ad un farmaco, o quei eventi relativi a una sospetta minore efficacia. L’assenza o minore efficacia nel caso di agenti antimicrobici o antiparassitari può segnalare l’insorgenza di resistenza.

Precisata anche la nozione di off label: Per “off-label” s’intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme (in termini di indicazioni terapeutiche e di specie oggetto della terapia) a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato.
L’”off-label” puo’ implicare anche un dosaggio superiore o inferiore o anche una differente via di somministrazione rispetto a quanto riportato ufficialmente nelle caratteristiche del prodotto.
Il numero di prodotti veterinari autorizzati e’ limitato, nello specifico nei paesi geograficamente meno estesi, per le specie minori o per indicazioni di natura minore.

Queste le domande proposte, dopo l’inserimento di alcuni dati anonimi sul profilo professionale (ambito d’esercizio ed esperienza):
Quanto frequentemente ha osservato effetti indesiderati o minore efficacia del trattamento somministrato?
Riguardo gli eventi/effetti indesiderati, in quale percentuale?
Quanti eventi/effetti indesiderati ha notificato alla Autorita’ Competente nel corso dell’ultimo anno ?
Quante di queste notifiche erano relative ad una mancanza di efficacia del trattamento?
Che percentuale di prescrizioni ha effettuato o ha dispensato farmaci di tipo “off-label”?
Quanto frequentemente ha notato eventi/effetti indesiderati riconducibili a farmaci prescritti in modalita’ “off-label”?
Quanto di frequente riporta tali effetti indesiderati realtivi all’utilizzo di farmaci off-label?
In caso ha osservato eventi/effetti indesiderati ma non li ha notificati, quali sono state le motivazioni?
Che tempi occorrono in media nel notificare alla Autorita’ Competente un evento/effetto indesiderato?
Notificherebbe tali effetti indesiderati ad altre Autorita’ o soggetti (Compagnie farmaceutiche e/o rappresentanti)?
Nel caso tali notifiche siano inviate ad altri soggetti, cosa la indurrebbe a perseguire tale strada?
E’ rimasto/a soddisfatto del feedback ricevuto dalla Autorita’ Competente riguardo l’ultima notifica?
Nella sua opinione, quale sarebbe la modalita’ migliore per notificare tali eventi/effetti?
Quanto l’Autorita’ Competente informa il veterinario relativamente ai verbali di farmacovigilanza ricevuti?
Come e in che modalita’ l’Autorita’ Competente informa i singoli veterinari riguardo i verbali di farmacovigilanza ricevuti?

Il sondaggio è anonimo e occorrono solo 5 minuti. La FVE invita i veterinari a prendere parte a questo breve sondaggio al fine di consentire di formulare delle linee guida per migliorare il sistema.

Partecipa al sondaggio (in lingua italiana)

Giovedì, 10 Dicembre 2015 18:50

Le nuove norme in materia di alimenti a fini medici speciali (AFMS) entreranno in vigore a luglio del 2016. Consumo solo sotto controllo medico.

Gli AFMS sono alimenti destinati a pazienti che, a causa di una malattia, un disturbo o una condizione medica particolari, hanno esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte con il consumo di alimenti normali. Più precisamente, secondo la legislazione UE, sono destinati a pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Gli AFMS devono essere utilizzati solo sotto controllo medico e devono recare in etichetta informazioni sull’uso a cui sono destinati.  L’EFSA ha già prodotto delle linee guida scientifiche e tecniche –che aggiornerà alla luce delle esperienze acquisite – affinchè un prodotto possa rientrare o meno nella categoria degli AFMS. Inoltre, l’EFSA ha già fornito alla Commissione pareri scientifici su:
–composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento
–sostituti dell’intera razione alimentare per il controllo del peso.

Secondo quanto riferito dagli Stati membri, i prodotti immessi sul mercato come AFMS sono sempre più numerosi ma, in molti casi, gli stessi Stati nutrono dubbi circa l’effettiva rispondenza di tali prodotti alla definizione giuridica di AFMS. Di conseguenza, l’applicazione del quadro legislativo previsto per gli AFMS diventa sempre più problematica e ciò potrebbe dare origine a differenti interpretazioni e approcci applicativi nei diversi Stati membri: ad esempio, un prodotto potrebbe essere classificato come un integratore alimentare in uno Stato ed essere invece considerato un AFMS in un altro Stato. Per ovviare a questa situazione, nel regolamento è stata inserita una nuova disposizione giuridica che si applicherà in futuro agli AFMS nell’UE per garantire un approccio più coerente ai fini della loro classificazione.

Il regolamento (UE) n. 609/2013 sugli alimenti destinati a gruppi specifici (“regolamento FSG”) si applica agli AFMS, alle formule per lattanti e di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia, nonché ai pasti sostitutivi per il controllo del peso. Esso abroga e sostituisce la legislazione quadro esistente sui prodotti noti in precedenza come “prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare” ed entrerà in vigore nel luglio 2016.

Una delle disposizioni del regolamento consente alla Commissione di prendere l’iniziativa e decidere se un particolare alimento rientri o meno nell’ambito di applicazione del regolamento e se debba essere classificato come un AFMS.

Giovedì, 10 Dicembre 2015 13:27

Gli allevatori sardi scendono in campo “a difesa della libertà vaccinale dei propri animali”. Incontro con i veterinari della Asl sulla gestione della Blue Tongue. Un incontro si è tenuto nell’aula consiliare del Comune di Bitti, nel nuorese, alla presenza del sindaco Giuseppe Ciccolini e dell’assessore all’Agricoltura Peppe Pala.«Siamo imprenditori ai quali sta a cuore la salute dei propri animali e pretendiamo un informazione scientificamente corretta e, in assenza di un’effettiva emergenza, vogliamo libertà di scelta; è un nostro diritto – hanno dichiarato i rappresentanti di decine di imprese.

Gli effetti collaterali del vaccino sono reali, non saremmo qui oggi a recriminare. Chiediamo al sindaco e all’amministrazione comunale di farsi portavoce presso i tavoli istituzionali – hanno incalzato i pastori – valutando l’ipotesi di coinvolgere altri comuni interessati al problema per avere più forza». In molti, in seguito alla somministrazione del vaccino contro la blue tongue, hanno denunciano morìe, perdite di latte, caduta di fertilità, dimagramenti. «Siamo convinti che le pecore che sono state colpite nel 2012 e nel 2013 si siano ormai autoimmunizzate – hanno proseguito – e riteniamo del tutto inutile oggi un vaccino col medesimo sierotipo, anche perché negli allevamenti non si è verificata la malattia».

La pressione esercitata per portare avanti la campagna vaccinale non sta sortendo l’effetto sperato. Anzi, a detta dei pastori di Bitti, sta creando tensione e malcontento. «Molte aziende hanno vaccinato solo per paura delle sanzioni – hanno detto – e noi che ci opponiamo lo facciamo solo perché teniamo alla salute delle nostre pecore, e di conseguenza alla nostra economia». Il sindaco Giuseppe Ciccolini, pur invitando i pastori a procedere comunque alla vaccinazione del bestiame, ha espresso preoccupazione per le tensioni che la vicenda potrebbe causare, rilevando come a «monte del problema c’è stato quasi un corto circuito tra assessorato regionale, Asl e veterinari, con l’attivazione di procedure non uniformi tra un territorio e l’altro; speriamo – ha detto – che per il 2016 ci siano regole più chiare ed uniformità d’azione in tutto il territorio regionale».

Ciccolini ha quindi informato i presenti sul tenore dell’incontro tenutosi con i dirigenti della Asl durante il quale è emersa la linea di aprire un piano di vaccinazione, da chiudersi in tempi molto brevi, esclusivamente per il bestiame non sottoposto a stress, da concordare con i veterinari della Asl. «La considero una via di uscita equilibrata – ha detto il primo cittadino – che ci è utile anche per superare le problematiche relative alle sanzioni di natura sia amministrativa che penale». Gli allevatori dal canto loro hanno chiesto la revoca delle sanzioni, respingendo l’accusa di essere “antivaccinisti” a prescindere. «Siamo noi allevatori
che lavoriamo tutti i giorni sul campo accanto agli animali – hanno ribadito – e non accettiamo che per un’imposizione vaccinale venga limitata la nostra libertà di scelta terapeutica. Altrimenti ci troveremmo di fronte ad una vera e propria dittatura sanitaria». (fonte)

Giovedì, 10 Dicembre 2015 12:32

Sono stati autorizzati due nuovi vaccini per bovini e broiler e un nuovo trattamento per le infezioni enteriche in vitelli, suini, agnelli, polli e tacchini. Il Ministero della Salute ha autorizzato all’immissione in commercio il medicinale per uso veterinario ad azione immunologica Kolibin RC NEO, emulsione oleosa iniettabile per bovini (manze e bovine gravide). Titolare della AIC la ditta Bio 98 S.r.l. Il principio attivo è Rotavirus bovino inattivato, ceppo TM-91 RP≥ 1*(min 10⁵ TCID₅₀ max 10^5,75 TCID₅₀ ); Coronavirus bovino inattivato, ceppo C-197 RP≥ 1*(min 10⁵ TCID₅₀ max 10^6,5 TCID₅₀ ); E. coli inattivato ceppi enteropatogeni K99 positivi (O8:K35, K99; O9:K35, K99; O101:K30, K99: RP≥ 1* (min 1,71×10⁹ CFU max 3,42×10⁹ CFU).
* Potenza relativa stabilita sulle cavie con metodo sierologico (ELISA) in confronto allo standard con il contenuto minimo d’antigene.
Il farmaco è indicato per l’immunizzazione attiva delle manze e bovine gravide allo scopo di proteggere per l’immunità passiva i vitelli dalle infezioni gastroenteriche causate da Rotavirus, Coronavirus e ceppi enteropatogeni K99 positivi di E. coli. Nei vitelli alimentati dalle madri o con colostro e latte raccolto da bovine vaccinate l’immunità passiva inizia nel momento in cui cominciano ad essere alimentati e persiste per almeno quattro settimane dalla nascita.
Il tempo di attesa è di zero giorni.
Il periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita è di 24 mesi, mentre dopo la prima apertura è di 10 ore.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. (fonte)

Con procedura decentrata, è stato autorizzato all’immissione in commercio anche il medicinale veterinario Colfive 5.000.000 UI/ml concentrato per soluzione orale per vitelli, suini, agnelli, polli e tacchini. Titolare della AIC la ditta spagnola aniMedica. Il principio attivo è Colistina 5.000.000 UI.
Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento e la metafilassi di infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo suscettibile alla Colistina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Il periodo di validità del farmaco veterinario confezionato per la vendita è di 18 mesi, dopo la prima apertura è di 3 mesi, dopo la ricostituzione in acqua è di 24 ore, infine dopo la ricostituzione nel latte è di 6 ore. 
Il tempo di attesa per carne e visceri di vitelli, agnelli, suini, polli e tacchini è di 1 giorno. Nel caso delle uova è di zero giorni.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. (fonte)

Per decreto ministeriale è stato infine autorizzato all’immissione in commercio il farmaco veterinario ad azione immunologica Izovac ND Broiler, emulsione oleosa iniettabile per polli da carne (da 1 giorno di età) della società IZO S.r.l. Il principio attivo è Virus della Pseudopeste Aviare inattivato: ceppo Ulster ≥ 50 DP_50.
Il farmaco è indicato per l’immunizzazione attiva e riduzione della mortalità dei polli da carne da 1 giorno di età, con o senza immunità materna, contro la Pseudopeste Aviare. La comparsa dell’immunità si ha dopo 21 giorni dalla somministrazione della dose di vaccino. Quando la vaccinazione è eseguita correttamente i polli sviluppano un livello anticorpale tale da proteggerli, contro la Pseudopeste Aviare, per tutto il ciclo produttivo (fino al 60° giorno di età).
Il tempo di attesa è di zero giorni. 
Il periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita è di 24 mesi, mentre dopo la prima apertura è di 8 ore.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. (fonte)

Giovedì, 10 Dicembre 2015 10:53

Sono in vigore le norme europee che, per la prima volta nell’Unione, introducono un tetto unico alle commissioni interbancarie.
Bruxelles è del parere che tutti-  consumatori, esercenti e  imprese – possano godere appieno dei benefici del mercato interno solo se i pagamenti elettronici diventeranno sicuri, efficienti e competitivi. Ciò che preme al legislatore europeo è sempre l’uniformità dei comportamenti economici degli Stati Membri, non esclusi i livelli delle commissioni interbancarie, evitando disparità nei pagamenti elettronici e mobile con carte di debito e di credito. Ne risulterebbe ostacolata anche la libertà di prestazione di servizi all’interno dell’Unione.

E’ questo l’assunto di fondo del Regolamento 751/2015,  il primo strumento legislativo in materia che sta gradualmente entrando in vigore negli Stati Membri. Dal 9 dicembre sono applicabili anche all’Italia gli articoli 3 e 4 del Regolamento che puntano a calmierare le commissioni interbancarie, considerate uno dei principali ostacoli alla diffusione dei pagamenti elettronici. Le commissioni interbancarie sono considerate  “elevate e divergenti” negli Stati Membri, considerato che rappresentano la componente principale del costo di ogni operazione di pagamento.

I “tetti unici”- L’Europa incoraggia quindi la fissazione di commissioni “ad un livello economicamente efficiente”. In particolare: “Tutte le operazioni di pagamento basate su carte di debito e di credito andranno soggette a un massimale per le commissioni interbancarie”. In particolare, il tetto sulle carte di debito è dello 0,2% per operazione, mentre quello sulle carte di credito è dello 0,3%.

Questi i tetti fissati dal Regolamento:
–carta di debito– I prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono per qualsiasi operazione tramite carta di debito una commissione interbancaria per ogni operazione superiore allo 0,2 % del valore dell’operazione (articolo 3 del Regolamento).
-carta di credito- I prestatori di servizi di pagamento non offrono né chiedono una commissione interbancaria per operazione superiore allo 0,3 % del valore dell’operazione per ogni operazione tramite carta di credito. (articolo 4 del Regolamento)
Il regolamento non impedisce agli Stati membri – per le operazioni nazionali- di mantenere o introdurre massimali inferiori.

La trasparenza – In vigore da ieri anche l’obbligo (articolo 12) di evidenziare il costo (commissioni) dell’operazione di pagamento basata su carta.
Sono invece rinviate a giugno del 2016 le disposizioni che mettono in competizione fra loro i marchi delle carte, consentendo loro di differenziare i costi delle transazioni ai fini della competitività e d’altra parte ammettendo la libera scelta di accettare o rifiutare le carte di debito o di credito a determinate condizioni. Il Regolamento non si applica ai prelievi di contante tramite sportelli bancomat.
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REGOLAMENTO (UE) 2015/751 relativo alle commissioni interbancarie sulle operazioni di pagamento basate su carta

Giovedì, 10 Dicembre 2015 10:00

Da oggi fino al 10 gennaio 2016, il tempo di sosta degli animali in attesa di macellazione è esteso a 72 ore.
Lo riferisce una nota della Direzione Generale della Sanità Animale, considerato che le festività natalizie “comporteranno un incremento del numero di capi sensibili alla Blue tongue introdotti sul territorio nazionale presso gli impianti di macellazione designati”.

La nota ministeriale raccomanda “l’esecuzione puntuale di tutti i controlli previsti nell’abito delle attività di sorveglianza per la Blue tongue, nonché la verifica presso l’apposita sezione del sito web dell’IZS Abruzzo e Molise www.izs.it della validità dell’autorizzazione degli impianti di macellazione designati”.

Si tratta degli impianti di macellazione designati ai sensi del Regolamento CE 1266/2007.

NOTA_DGSAF_PROROGA_BTV_NATALE_2015.pdf208.3 KB